Záverečná správa o klinickom hodnotení zdravotníckeho prostriedku

Klinické hodnotenie bolo vykonané na základe vopred známych a dostatočne a presne dokumentovaných klinických údajov a skúseností, a deklarovaní vlastností sledovaného obväzového materiálu. Klinické sledovanie s účasťou pacientov nebolo potrebné, napriek tomu po registrácii výrobku v SR bolo pristúpené k overeniu deklarovaných vlastností na skupine 10 dobrovoľníkov s ulceráciami predkolenia venóznej a zmiešanej etiológie.

Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, kde bolo klinické hodnotenie vykonané:

Dermatovenerologické oddelenie sanatórneho typu, Neštátne súkromné zariadenie, Svidník, ul. dr. Pribulu 2, 089 01 Svidník

tel: + 421 54 788 2611, + 421 54 788 2612, fax:+ 421 57 75 215 21
e-mail: dost@vl.sk
www.dost.sk

Názov a charakteristika klinicky hodnoteného zdravotníckeho prostriedku:

CERDAK – Bio keramická náplasť na vredy predkolenia, diabetické vredy a iné ulcerácie rôznej etiológie

Výrobca zdravotníckeho prostriedku:

Cerdak (Pty) Ltd, 22 Siyayi Drive, 3867 Mtunzini, Južná Afrika

Hodnotenie vykonal (vykonávateľ štúdie):

meno a priezvisko: MUDr. Júlia Stracenská

kvalifikácia: I. atestácia z oboru dermatovenerológie,
prax: 9 rokov

Klinické hodnotenie zahájené dňa: 4. 12. 2008
Klinické hodnotenie ukončené dňa: 22. 3. 2009

Vyjadrenie vykonávateľa štúdie (zhodnotenie na základe predložených dokumentov, literatúry, vlastných skúseností, výsledku prezretia zdravotníckeho prostriedku):

Zdravotnícky prípravok – obväzový materiál CERDAK – Bio keramická náplasť je inertné, nealergizujúce krytie – vankúšik bez lepiacej vrstvy, naplnený keramickým granulátom. Granulát disponuje vysokou pórovitosťou a  priepustnosťou, čím dokáže absorbovať exudát z rany silou 933 kPa, pričom exudát je v rane zachytený silou 45 kPa.

CERDAK – Bio keramická náplasť je určená na terapiu defektov rôznej etiológie ako napríklad ulcerácie pri chronickej venóznej insificiencii, diabetické vredy, preležaniny – dekubity, popáleniny, krytie otvorených čerstvých plôch zo stratou kožného krytia, ku krytiu a urýchleniu hojenia rán typu „per secundam.

Podľa našich už získaných klinických skúseností sa dá s mimoriadnym úspechom použiť k liečbe ulcus cruris rôznej etiológie, malum perforans, foot diabetica, dekubitov, popálenín, infikovaných pooperačných rán, impetigizovaných traumatických zmien, secernujúcích infikovaných rán, exsudujúcích nádorových defektov, posttraumatických defektov, rôznych iných ulcerácií a iných ťažko sa hojacich rán a povrchových poškodení kože – napríklad defekty pyoderma gangrenosum alebo vasculitis alergica.

CERDAK – Bio keramická náplasť má nasledovné viac vrstevné zloženie: vankúšik z netkanej textílie lesklá (táto sa prikladá rovno na ranu) a matná strana. Granulát pozostáva z oxidu hlinitého. Vankúšik po priložení aktivuje bakteriostatický efekt, čím výrazne obmedzuje kolonizáciu rany a súčasne akceleruje granuláciu. Povrchová vrstva netkanej textílie zaisťuje difúziu, ktorou sú z rany odsávané kyslé metabolity a voľné radikály. Tým je posilnená antiseptická schopnosť vankúšika. Súčasne sa prezentujú a uplatňujú aj analgetické vlastnosti.

CERDAK – Bio keramická náplasť je teda vhodná k absorpcii organických látok, mikroorganizmov, toxínov, prebytočného exudátu (pričom ranu nevysuší) a foetoru, a má v tomto prípade podobné vlastnosti ako napríklad iné výrobky s aktívnym uhlím.

Vankúšik CERDAK a v ňom obsiahnutý granulát sa dostáva do tesného kontaktu zo spodinou rany, nie je toxický ani agresívny a podľa klinických sledovaní nesenzibilizuje.

CERDAK – Bio keramická náplasť sa dá rôzne tvarovať a upravovať a je pomerne dobre prispôsobivý nerovnostiam telesného povrchu.

Jeho aplikácia je podľa našich skúseností jednoduchá, rýchla, znímanie z rany je bez problémov a nasledovných ďalších traumat. Na rane nedochádza zatvrdnutiu CERDAKu – Bio keramická náplasť a  pri preväzoch (frekvencia výmeny 4-7 dní) je zachovaný komfort pacienta a bezbolestnosť. Nevyhnutná je ale inštruktáž pacienta o  aplikácii. Rana pred naložením vankúšika sa musí ošetriť fyziologickým roztokom alebo Prontosanom či Dermacynom, na ranu nesmie prísť súčasne nijaká masť a blízke okolie defektu sa odporúča (v prípade ekzematóznych zmien ) ošetriť farbivom (1% vodný roztok brilantovej zelenej alebo 1% roztok methylen modrej), prípadne kortikoidným lotiom).

Výborné vlastnosti výrobku a zvolená vhodná aplikačná forma umožňujú jeho široké použitie u infikovaných defektov. CERDAK – Bio keramická náplasť sa významne podieľa na vyčistení defektu vytvorením primerane vlhkého prostredia a urýchlení celého hojivého procesu vo všetkých fázach hojenia. Podľa intenzity sekrécie môže byť CERDAK – Bio keramická náplasť, ako už bolo povedané, ponechaná na rane niekoľko dní. Je umožnené zníženie frekvencie nutnosti preväzov a súčasne minimalizovaná možnosť nozokomiálnej infekcie. Pre vyššie uvedené vlastnosti, najmä pre jednoduchú aplikáciu, je z pohľadu dermatológa (ale aj cievneho chirurga, chirurga, traumatológa, diabetológa) vhodný k ambulantnej a domácej liečbe chronických rán.

Na Dermatovenerologickom oddelení sanatórneho typu, kde je v prevádzke ambulancia hojenia chronických rán, sme mali možnosť overiť si prezentované účinky prípravku CERDAK – Bio keramická náplasť. Obväz bol používaný na skupine 10 dobrovoľníkov predovšetkým u pacientov s ulcus cruris venózneho - posttrombotického pôvodu, ktoré boli rezistentné k bežnej lokálnej terapii a takisto u pacientky s rozsiahlymi dekubitami. Ulcera cruris s nadmernou secernáciou sú plne indikované práve k liečbe materiálmi s vysokou absorbčnou schopnosťou.

Použitie prípravku CERDAK – Bio keramická náplasť s granulátom z oxidu hlinitého sa ukázalo v týchto indikáciách, z hľadiska akcelerácie hojenia ako mimoriadne efektívne, pacienti spontánne udávali ústup bolestivosti, výborná bola eliminácia foetoru, ktorá často znemožňovala pacientovi zaradenie do spoločnosti. Po aplikácii obväzu bolo evidentné veľmi rýchle vyčistenie spodiny defektu s nástupom granulácie a epitelizácie.

CERDAK – Bio keramická náplasť má, podľa nášho názoru a skúseností, vlastnosti garantované samotným výrobcom a  čo sa výsledného efektu týka, pri správnej indikácii je prísľubom pre efektívne riešenie uvádzaných indikačných skupín. Exaktné a porovnateľné zhodnotenie terapeutického efektu je potvrdené klinickými štúdiami na väčšom súbore pacientov a viacerých pracoviskách v zahraničí už niekoľko rokov realizované a prezentované na medzinárodných kongresoch.

Zhodnotenie:

Na základe našich skúseností na skupine 10 pacientov môžeme konštatovať, že obväz - výrobok CERDAK – Bio keramická náplasť spĺňa požiadavky kladené na krycie obväzy tohto typu. Výrobok je možné odporúčať k použitiu nielen počas hospitalizácie ale najmä v ambulantnej starostlivosti a pre domáce ošetrenie u pacientov (laikov) v liečbe chronických rán, poprípade i ďalšiemu použitiu v humánnej medicíne, a to nielen pre jeho liečebné vlastnosti, ale aj ekonomické parametre.

Prílohy – str 7-10:
Vybrané kazuistiky pacientov

Zoznam použitej literatúry:
1.Pospíšilová A.: Nejnovější trendy místní léčby bércového vředu.Trendy v medicíně, 4, 2000, s. 11-15.
2.Pospíšilová A., Švestková S.: Léčba chronických ran. IDVZP, Brno, 2001, s.72.
3.Resl V.: Hojení chronických ran. Grada publishing, Praha, 1997, s.425.
4.Veverková L., Kala J., Žák J. a kol.: Hojení chronických ran.ZdN 2000, s. 10-11.
5.Tebe B., Orfanos C.E.: Behandlung von Ulcera cruris und Dekubitus mit einem xerodressingsZeitschr.Für Hautkrkh. 71, 1990, s.697-702.
6.Kozlov J. P.: Svobodnoradikalnoe okislenie lipidov v norme i patologii, Biooxidanty, Moskva, izd. Nauka, 1975, str. 5 – 15
7.Fára M.: Klinické užití sorpčního krycího obvazu s aktivní uhlíkovou vrstvou, NsP Říčany, 2004.
8.Garner, C., Harris, R.: The MIRH/MRC Africa programme for Health Innovation. Global Forum for Health Research Forum 8, Mexico, November 2004.
9.Carville, K.: Which dressing should I use. Australian Family Physician, Vol. 35, No 7, July 2006
10.Pospíšilová, A., Franců, M.: Akutní a chronické rány – etiologie, rozsíly v hojení a léčba. Čes-slov Derm. 2008,83,No.5, p.232-245.

Záver:

Zdravotnícky prostriedok, ktorý je predmetom tejto správy, je vhodný pre deklarovaný účel použitia pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti v  SR podľa súčasných platných právnych predpisov.

Správa vypracovaná dňa: 22. 3. 2009

Vo Svidníku 22. 3. 2009

MUDr. Júlia Stracenská
DOST Svidník, ul. Dr. Pribulu 2